Güvensiz Ürün Toplatma Kamuoyu Duyurusu

Televizyon Gazetelere Kamuoyu Duyusu

Ulusal ve Karasal Yayın Yapan Tüm Televizyon ve Gazetelere Reklam Vermek!

Bakanlık Kamuoyu Duyurusu

Televizyon ve Gazetelere Kamuoyu Duyurusu Vermek!

Ulusal ve Karasal Yayın Yapan Televizyon Kanallarına Reklam

Televizyon & Gazetelere

Kamuoyu Duyurusu

Reklamı Vermek

  www.titck.gov.tr

HİZMETE ÖZEL

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
NORMAL
Sayı
:
Konu
:
İdari Yaptırım ve Para Cezası
Firmanız tarafından piyasaya arz edilen  barkod numaralı  adlı ürün ilgili yapılan denetimlere istinaden Başkanlık makamından alınan  tarihli ve  sayılı Makam Olurunda;
adlı firma tarafından piyasaya arz edilen  adlı ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre risk değerlendirme sınıfının yanlış belirlendiği hususu ile firmada yapılan piyasa gözetim ve denetim faaliyeti sonucu düzenlenen tutanaklar ve temin edilen bilgi ve belgelerin yapılan değerlendirmesi sonucunda;
 tarafından piyasaya arz edilen  Seti adlı ürünün üreticisi olduğu, ürünün risk değerlendirme sınıfının sınıf I diğer olarak tayin edilerek, uygunluk beyanı düzenlenmek suretiyle ürün belgelendirmesinin yapıldığı.
Ürün ambalajı üzerine ifadelerine yer verildiği, bunun yanı sıra ürünün kullanma kılavuzunda ürün endikasyonları kısmına “Burunda kuruluk, burun tıkanıklığı, geniz akıntısı kronik öksürüğe neden olan burun ve sinüs hastalıkları (enfeksiyon, alerji vb), yüzde basınç hissi, burun ve sinüs ameliyatları sonrası, nazal alerjinin kontrolü, nazal hijyenin sağlanması, kronik rinit ve sinüzite bağlı koku ve tat duyusunun bozulmasında, grip ve soğuk algınlığından kaynaklanan burun şikayetlerinde, ifadeler yazılmak suretiyle kullanım alanının belirlendiği, tespit edilmiştir.
Söz konusu ürünün kullanım amacı ve etki mekanizması göz önünde bulundurulduğunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Madde 1.2’ye göre bu cihazın cerrahi invaziv cihaz olduğu, bu tür cihazların madde 2.2 Kural 6’ya göre Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler hükmü gereği Sınıf IIa olarak belgelendirilmesi gerektiği ancak bu sınıflandırma kuralına uyulmadığı, bunun yanı sıra onaylanmış kuruluş tarafından  adına ürün belgelendirmesinin yapılmadığı tespit edilmiştir.
4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 5. Maddesi 3. Fıkrası gereği, üreticinin piyasaya güvenli ürün arz etmesi, ürünün güvenli sayılabilmesi için de teknik düzenlemeye uygun olması gerekmektedir. Oysa ki i adlı ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Madde 1.2’ye göre bu cihazın cerrahi invaziv cihaz olduğu, bu tür cihazların madde 2.2 Kural 6’ya göre Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler hükmü gereği
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

Sınıf IIa olarak belgelendirilmesi gerektiği ancak bu sınıflandırma kuralına uyulmadığı, risk değerlendirme sınıfının risk düzeyi daha düşük seviyede olan sınıf I Diğer olarak belirlendiği ve bu doğrultuda belgelendirme yapılarak piyasaya ürün arz edildiği tespit edilmiştir. Bu durumda 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine açıkça aykırılığı söz konusudur.
Bu nedenle  isimli firmanın piyasaya arz ettiği  adlı ürünün güvenli olmadığı, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 5. Maddesi, 3. fıkrasına aykırı olması nedeniyle aynı Kanunun 12. maddesi (b) bendi ve tarih ve 29579 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanunla Düzenlenmiş Olan İdari Para Cezalarının Yeni Değerlerinin Duyurulmasına İlişkin Tebliğ’in (Ürün Güvenliği Ve Denetimi: 2016/13) 1. maddesi uyarınca  idari para cezası ile cezalandırılması,
Anılan idari para cezalarının ve masrafların 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre ilgili Vergi Dairesince mevzuatı çerçevesinde güncellenerek tahakkuk ve tahsil edilmesine,
4703 sayılı Kanunun 11. Maddesinde, Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı hükmüne göre; güvensiz olduğu tespit edilen ürünlerin ilgili firma tarafından piyasaya arzının durdurulması, piyasaya arz edilmiş olan uygunsuz ürünlerin toplatılarak mümkün ise teknik düzenlemeye uygun hale getirilmesi, bu mümkün değil ise imha edilmesi, tespit edilen aykırılıklarla ilgili hususların masrafları üreticiden karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulmasının sağlanması, belirtilen aykırılıklarla ilgili hususların kurumumuz internet sayfasında duyurulması…" denilmektedir.
Söz konusu  tarihli ve 40065 sayılı Makam Oluru doğrultusunda;
1.Güvensiz/uygunsuz olduğu tespit edilen ve güvensizlik/uygunsuzluk nedenleri Makam Olurunda belirtilen ürünlerin piyasaya arzının durdurulması,
2.Firma veya bayiler kanalıyla özel ve kamu tüm sağlık kurum ve kuruluşları, eczaneler, ecza depoları, tıbbi malzeme satış yerleri, üretici, dağıtıcı ve bayi depoları ve diğer medikal malzeme satan yerler v.b. yerlere satılan güvensiz/uygunsuz ürünlerin toplatılması,
3.Stokta bulunan ürünlerin adet bilgisinin, piyasaya arz edilen ürünlerin satış belgelerinin, kullanılmış ürünlerin kullanıldığına dair bilgi ve belgeleri ile piyasadan toplanan ürünlerin bilgi ve belgelerinin Kurumumuza sunulması,
4.Güvensiz/Uygunsuz ürünleri teknik düzenlemeye uygun hale getirme işlemi yapılmak istenmesi durumunda, gerekli izin için düzeltici faaliyet planıyla Kurumumuza başvurulması,
5.Güvensiz/Uygunsuz ürünleri teknik düzenlemeye uygun hale getirme işlemi mümkün değil ise Kurumumuzun izniyle imha edilmesi, 6.Makam Olurunda belirtilen uygunsuzluklarla ilgili hususların, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmeliğin 11’inci maddesinin 5’inci ve 6’ıncı fıkralarına uygun olacak şekilde, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında duyurulması, 7.Alınan bu Makam Onayına karşı 5326 sayılı Kabahatler Kanunun 27’nci maddesi hükümlerine göre kararın tarafınıza tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 15 gün içerisinde Sulh Ceza Hakimliğine başvurulabileceğinin bilinmesi, başvuru yapılması durumunda dilekçenin bir nüshasının Kurumumuza sunulması, 8. 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre Merkez Muhasebe Birimine veya Mal Müdürlüklerine
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman
.Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

veya Defterdarlık Muhasebe Müdürlüklerine veya ilgili Vergi Dairesine idari para cezalarının ve masrafların Tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içerisinde ödenmesi ve belgesinin Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Bunun yanı sıra yapılan iş ve işlemlere ait bilgi ve belgelerin yazımızın tebliğinden itibaren 15 (on beş) gün içerisinde Kurumumuza sunulması hususunda, Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

Sağlık Bakanlığı Ürün Toplatma Reklamı Televizyon ve Gazetelere Reklam Vermek ! Kamuoyu Duyurusu Reklam Servisi Televizyon ve gazetelere Sağlık Bakanlığı Ürün Toplatma , Ürün Toplatma,ürüntoplatma

 

 Sağlık Bakanlığı Ürün Toplatma Gazete ve Televizyon Kanallarına Reklam Vermek

   

                                


Ürün Toplatma Reklamları Gazete - Güvensiz Ürün Toplatma  Gazetelere Reklam - Kamuoyu duyurusu reklamı - Sağlık Bakanlığı Ürün Toplatma Reklamı - Gümrük Bakanlığı Ürün Toplatma Reklamı - Bilim ve Sanayi Bakanlığı Ürün Toplatma Reklamı